品質管理系統
松瑞製藥的廠房設施設備與品質系統均嚴格依照國際西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)標準及相關法規建立，並已通過包含台灣、美國、歐盟等多國衛生主管機關查核。
GMP 規範
衛生福利部(台灣)
西藥藥品優良製造規範(第一部.附則)PIC/S GMP Part I, Annexes
西藥藥品優良製造規範(第二部:原料廠)PIC/S GMP Part II
西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)PIC/S GDP PE011-1
美國FDA 21 CFR Part 11. 210與211
歐盟GMP指南 Part I and Part II
國際查廠
FDA（美國食品藥物管理局）
AEMPS（西班牙藥品與醫療器材管理局）
TFDA（台灣食品藥物管理署）
ANVISA（巴西國家衛生監督局）
GMP 稽核歷史
API Plant
台南廠
Injection Plant
針劑廠
2025
API Plant (台南廠)
Meropenam & Ertapenam
🇧🇷ANVISA
🇺🇸FDA
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇧🇷ANVISA
🇹🇼TFDA
2024
API Plant (台南廠)
Ertapenam
🇪🇸AEMPS
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇪🇸AEMPS
2023
API Plant (台南廠)
Ertapenam
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇺🇸FDA
2022
API Plant (台南廠)
Meropenam & Ertapenam
🇺🇸FDA
Injection Plant (針劑廠)
無稽核記錄2021
API Plant (台南廠)
Ertapenam
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇹🇼TFDA
🇪🇸AEMPS
2020
API Plant (台南廠)
Ertapenam
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
無稽核記錄2019
API Plant (台南廠)
Ertapenam
🇹🇼TFDA
🇰🇷韓國
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇹🇼TFDA
2018
API Plant (台南廠)
Meropenam & Ertapenam
🇺🇸FDA
🇹🇼TFDA
🇲🇽墨西哥
Injection Plant (針劑廠)
無稽核記錄2017
API Plant (台南廠)
Meropenam & Ertapenam
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇺🇸FDA
🇹🇼TFDA
2016
API Plant (台南廠)
Meropenam & Ertapenam
🇺🇸FDA
🇬🇧英國
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇺🇸FDA
🇪🇸AEMPS
🇹🇼TFDA
2015
API Plant (台南廠)
無稽核記錄Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇹🇼TFDA
2014
API Plant (台南廠)
Meropenam
🇹🇼TFDA
Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇧🇷巴西
🇺🇸FDA
2013
API Plant (台南廠)
無稽核記錄Injection Plant (針劑廠)
Injection Plant
🇹🇼TFDA
🇪🇸西班牙
品質管制
1
原物料管控
嚴格的原物料供應商評估與進料檢驗
供應商認證
原物料檢驗
原物料放行
庫存管理
2
製程監控
嚴格監控生產環境及關鍵製程參數(CPP)，以確保產品關鍵品質屬性(CQA)穩定
參數監控
製程確效
批次記錄
異常處理
3
品質檢驗
完整的物化、微生物及安定性試驗
物化檢驗
微生物檢驗
安定性試驗
4
產品放行
符合所有品質標準後方可放行出貨
最終檢驗
放行審核
成品放行
倉儲及運輸條件監控
品質管理成效
100%
GMP稽核通過率
99.8%
產品品質合格率
15+
國際認證數量
0
品質重大缺失
品質政策
松瑞製藥以『尊重生命，在完整確效的品質系統下，生產並提供醫藥體系符合國際先進國家品質規格並具一致性之原料藥品及針劑藥品』作為全公司努力奮鬥的最高品質指導原則。